Laki lääkinnällisistä laitteista annetun lain 46 §:n muuttamisesta (758 / 2025, alkuperäinen)

Lupa- ja valvontavirasto, Verohallinto, Kansaneläkelaitos, Säteilyturvakeskus, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Potilasvakuutuskeskus, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto, Suomen Tulli, eettinen toimikunta ja kunnallinen viranomainen ovat velvollisia pyynnöstä antamaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle MD-asetuksessa, IVD-asetuksessa ja tässä laissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi välttämättömät tiedot.

Jos Lupa- ja valvontavirasto havaitsee valvontatoiminnassaan lääkinnällisiä laitteita koskevia merkittäviä puutteita tai muita merkittäviä epäkohtia, niistä on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Lupa- ja valvontavirasto ja muut 3 momentissa tarkoitetut viranomaiset saavat toimittaa keskukselle omasta aloitteestaan niiden oman viranomaistoiminnan yhteydessä esiin tulleita potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia koskevia tietoja, jos ne arvioivat tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta.

Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus MD-asetuksen, IVD-asetuksen tai tämän lain mukaista valvontatoimintaa suorittaessaan havaitsee potilasturvallisuuteen tai sosiaalihuollon asiakkaiden turvallisuuteen liittyviä merkittäviä puutteita tai epäkohtia, sen on ilmoitettava niistä Lupa- ja valvontavirastolle. Tiedot voivat koskea potilaita, sosiaalihuollon asiakkaita sekä kliinisen tutkimuksen tai suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittavia, jos keskus arvioi tietojen toimittamisen olevan välttämätöntä potilaiden, asiakkaiden tai tutkittavien suojaamisen kannalta.

Tässä pykälässä tarkoitetut tiedot saadaan ilmoittaa sekä asiakirjat ja selvitykset voidaan toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tai Lupa- ja valvontavirastolle salassapitosäännösten estämättä. Tiedot, asiakirjat ja selvitykset on annettava maksutta.