Laki vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen pätevyyden toteamisesta (920 / 2005, muutoksineen)
Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:
1 § Lain tarkoitus
Tässä laissa säädetään kansallisesta akkreditointijärjestelmästä, jonka tarkoituksena on vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen luotettavuuden ja kansainvälisen hyväksyttävyyden varmistaminen.
2 § Lain soveltamisala
Tätä lakia sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen akkreditointiin ja siihen rinnastettavaan pätevyyden arviointiin.
3 § (19.9.2014/764)Suhde muuhun lainsäädäntöön
Jos muualla lainsäädännössä viitataan akkreditointiyksikön akkreditointiin tai siihen rinnastettavaan pätevyyden arviointiin, sovelletaan tätä lakia.
4 § Määritelmiä
Tässä laissa tarkoittaa:
1) vaatimustenmukaisuuden arviointi akkreditointia, testausta, kalibrointia, sertifiointia, tarkastusta ja niihin rinnastettavaa toimintaa;
2) vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelu testausta, kalibrointia, sertifiointia ja tarkastusta sekä niihin rinnastettavaa toimintaa;
3) arviointielin vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja suorittavaa yhteisöä, laitosta tai muuta elintä;
4) akkreditointi arviointielimen pätevyyden toteamista yhdenmukaisten kansainvälisten tai eurooppalaisten arviointiperusteiden mukaisesti;
5) akkreditointiin rinnastettava pätevyyden arviointi akkreditointijärjestelmän osana tuotettua pätevyyden arviointia, jossa soveltuvin osin noudatetaan yhdenmukaisia kansainvälisiä tai eurooppalaisia arviointiperusteita ja jossa voidaan lisäksi soveltaa toiminnan laatu huomioon ottaen muita arviointiperusteita;
6) akkreditointijärjestelmä akkreditointia ja akkreditointiin rinnastettavaa pätevyyden arviointia varten ylläpidettävää järjestelmää;
7) testaus materiaalin, tuotteen tai prosessin yhden tai useamman ominaisuuden määrittämistä;
8) kalibrointi toimenpiteitä, joiden avulla yksilöidyissä olosuhteissa saadaan mittauslaitteen, mittausjärjestelmän näyttämien, kiintomitan tai vertailuaineen edustamien suureen arvojen ja vastaavien mittanormaaleilla toteutettujen arvojen välinen yhteys;
9) sertifiointi riippumattoman osapuolen vahvistusta tuotteen, prosessin, järjestelmän tai henkilön vaatimustenmukaisuudesta;
10) tarkastus tuotteen, laitteen tai laitteiston taikka niiden suunnittelun, asennuksen taikka tuotteen valmistusprosessin tutkimista ammatillisen harkinnan ja yleisten vaatimusten perusteella vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
11) akkreditointiyksikkö Turvallisuus- ja kemikaaliviraston akkreditointiyksikköä. (19.9.2014/764)
5 § Akkreditoinnin hakeminen
Arviointielin voi hakea akkreditointiyksiköltä akkreditointia tai siihen rinnastettavaa pätevyyden arviointia.
Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin 1 momentissa tarkoitetussa hakemisessa noudatettavasta menettelystä.
6 § Akkreditoinnin edellytykset
Arviointielimen akkreditointiin sovelletaan yhdenmukaisia kansainvälisiä ja eurooppalaisia arviointiperusteita. Arviointiperusteiden käyttöönotosta päättää akkreditointiyksikkö kuultuaan akkreditointijärjestelmän ja vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen kannalta keskeisiä tahoja.
Akkreditoinnin edellytyksenä on, että arviointielimen organisaatio, henkilöstö, johtamis- ja laatujärjestelmä, sisäinen valvonta sekä vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelu ovat asianmukaisia ottaen huomioon 1 momentin nojalla käyttöön otetut arviointiperusteet.
Akkreditointiin rinnastettavassa pätevyyden arvioinnissa voidaan poiketa 1 ja 2 momentissa tarkoitetuista edellytyksistä, jos se on vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun laatu ja laajuus huomioon ottaen perusteltua.
7 § Akkreditointipäätös
Arviointielimen on osoitettava täyttävänsä 6 §:ssä tarkoitetut edellytykset.
Akkreditointiyksikkö akkreditoi arviointielimen arvioituaan, että se täyttää 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitetut edellytykset.
Akkreditointipäätöksessä määritellään arviointielimen akkreditoitu pätevyysalue ja vahvistetaan menettelytavat, joilla pätevyyttä pidetään yllä ja seurataan. Päätös voidaan antaa määräajaksi.
Akkreditointiyksikkö antaa lausunnon arviointielimen pätevyydestä arvioituaan sen 6 §:n 3 momentin nojalla.
Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin 1 momentissa tarkoitetusta pätevyyden osoittamisesta sekä 2 ja 4 momentissa tarkoitetusta arvioinnista.
8 § Arviointielimen pätevyyden seuranta
Akkreditointiyksikkö seuraa akkreditoimiensa arviointielinten pätevyyttä 7 §:n 3 momentissa tarkoitetussa päätöksessä vahvistamallaan tavalla.
Arviointielimen on ilmoitettava akkreditointiyksikölle kaikista sellaisista seikoista, joilla voi olla vaikutusta 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen edellytysten täyttymiseen.
Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin arviointielinten pätevyyden seurannasta.
9 § Akkreditoinnin peruuttaminen
Jos akkreditointiyksikkö toteaa 8 §:ssä tarkoitetussa seurannassa, että akkreditoitu arviointielin ei täytä 6 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettuja edellytyksiä, akkreditointiyksikön on asetettava sille riittävä määräaika asian korjaamiseksi.
Akkreditointiyksikön tulee lisäksi ryhtyä toimiin 1 momentissa säädetyllä tavalla, jos 8 §:ssä tarkoitettu seuranta ei ole mahdollista arviointielimen omien toimenpiteiden takia.
Akkreditointiyksikkö voi peruuttaa akkreditoinnin, jos arviointielin ei ole korjannut asiaa 1 tai 2 momentin nojalla asetetussa määräajassa.
10 § (27.1.2017/75)Muutoksenhaku
Muutoksenhausta hallintotuomioistuimeen säädetään oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa (808/2019) . (13.6.2024/362)
Päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei valitusviranomainen toisin määrää.
11 § Rekisterit
Akkreditointiyksikkö pitää rekisteriä akkreditoimistaan arviointielimistä ja niiden pätevyysalueista.
2 momentti on kumottu L:lla 14.12.2018/1129 .
Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin 1 momentissa tarkoitetusta rekisteristä.
12 § Voimaantulo
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2006.
Tällä lailla kumotaan testaus-, tarkastus-, sertifiointi- ja kalibrointitoimintaa harjoittavien toimielinten pätevyyden toteamisesta annettu asetus (1568/1991) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
13 § Siirtymäsäännökset
Mittatekniikan keskuksen ennen tämän lain voimaantuloa antamat akkreditointipäätökset jäävät voimaan siten kuin niiden ehdoissa määrätään.
Tämän lain voimaan tullessa vireillä oleva, testaus-, tarkastus-, sertifiointi- ja kalibrointitoimintaa harjoittavien toimielinten pätevyyden toteamisesta annetun asetuksen nojalla vireille pantu asia käsitellään ja ratkaistaan tämän lain mukaan.