Lääkkeiden velvoitevarastointilaki (402 / 1984, muutoksineen)

Lääkehuollon turvaamiseksi lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan, sairaanhoitolaitoksen, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on varastoitava lääkeaineita ja -valmisteita, sekä velvoitevarastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja sen mukaan kuin tässä laissa säädetään.

Velvoitevarastolla tarkoitetaan sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on tämän lain nojalla kustannuksellaan ylläpidettävä.

Lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin varastointivelvoite voidaan määrätä seuraavassa luettelossa mainittuihin lääkeryhmiin kuuluville lääkeaineille ja -valmisteille sekä näiden valmistuksessa käytettäville apu- ja lisäaineille sekä pakkausmateriaaleille: (24.7.1997/730)

Valtioneuvoston asetuksella säädetään ne 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvät lääkeaineet, jotka kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Lääkelaitos vahvistaa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät asetuksella vahvistettuja lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä ja joiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit kuuluvat velvoitteen piiriin. (9.8.2002/703)

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaa maahantuotavaa lääkeainetta sekä siitä valmistettavassa lääkevalmisteessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja on velvollinen varastoimaan näitä lääkkeiden valmistuksessa käyttävä lääketehdas sekä Kansanterveyslaitos ja Suomen Punainen Risti.

Varastointivelvoite määräytyy lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välistä kotimaan myyntiä vastaava lääke-, apu- ja lisäaineiden sekä pakkausmateriaalien keskimääräinen kuukausikulutus.

Velvoitevaraston tulee 1 päivänä tammikuuta kunakin vuonna vastata 2 §:n 1 momentin 1, 2, 7–10 ja 13 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkeaineelta kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta ja 2 §:n 3–6, 11, 12 ja 14 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkeaineelta sekä 2 §:n 15–16 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä apu- ja lisäaineelta ja pakkausmateriaalilta viiden kuukauden keskimääräistä kulutusta.

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaa lääkevalmistetta on velvollinen varastoimaan sen maahantuoja.

Maahantuojan varastointivelvoite määräytyy lääkevalmisteen toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun väliseen kotimaan myyntiin perustuva keskimääräinen kuukausimyynti. (24.7.1997/730)

Lääkevalmisteen maahantuojan velvoitevaraston tulee 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata 2 §:n 1 momentin 1, 2, 7–10 ja 13 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkevalmisteelta kymmenen kuukauden keskimääräistä kotimaan myyntiä ja 2 §:n 3–6, 11 ja 14 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkevalmisteelta viiden kuukauden keskimääräistä myyntiä. (24.7.1997/730)

Lääkelaitos voi erityisistä syistä hakemuksesta päättää, että varastointivelvollinen voi korvata varastointivelvoitteensa osittain tai kokonaan sitoutumalla järjestämään vastaavan huoltovarmuuden muulla tavoin.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä varastointivelvoitteen korvaamisen ehdoista ja edellytyksistä. (9.8.2002/703)

Kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämä sairaanhoitolaitos ja terveyskeskus sekä kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämä kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977) tarkoitettu laitos on velvollinen varastoimaan peruslääkevalikoimaansa kuuluvia lääkevalmisteita.

Laitoksen varastointivelvoite määräytyy kunkin velvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen toteutuneen kulutuksen perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on kunkin lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun väliseen kulutukseen perustuva keskimääräinen kuukausikulutus.

Laitoksen velvoitevaraston tulee sen peruslääkevalikoimaan kuuluvia perus- ja ravintoliuoksia lukuun ottamatta 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata kunkin lääkevalmisteen kuuden kuukauden keskimääräistä kuukausikulutusta.

Laitoksen perus- ja ravintoliuosten velvoitevaraston tulee 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata kahden viikon keskimääräistä kulutusta.

Huoltovarmuusrahastosta maksetaan lääketehtaalle, lääkevalmisteen maahantuojalle tai sille, jonka lukuun maahantuojan velvoitevarastoa pidetään, sekä Suomen Punaiselle Ristille korvausta, joka on korkolain (633/1982) 3 §:ssä tarkoitettu Suomen Pankin viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä velvoitevarastossa olevan tavaran hankintaan sidotusta pääomasta.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä korvauksen määräytymisestä ja korvausmenettelystä. (9.8.2002/703)

Lääkelaitoksen tehtävänä on huolehtia tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten täytäntöönpanosta sekä valvoa velvoitevarastoja ja niiden käyttöä.

Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on huolehtia varastointikorvausten maksamisesta ja valvoa korvausedellytysten täyttymistä. (24.7.1997/730)

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa Lääkelaitokselle lääke-, apu- ja lisäaine- ja pakkausmateriaalivelvoitteidensa sekä valmistevelvoitteidensa määrät sekä muut tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot. Ilmoituksen tekemisestä säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Lääkelaitoksella on oikeus suorittaa tarkastuksia varastointivelvollisen tiloissa velvoitevaraston suuruuden selvittämiseksi. (9.8.2002/703)

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa Huoltovarmuuskeskukselle varastointikorvauksen maksamista varten tarpeelliset tiedot. Huoltovarmuuskeskuksen määräämät henkilöt ovat oikeutettuja suorittamaan tarkastuksia varastointivelvollisen tai varastointikorvauksen saajan tiloissa ja tutustumaan varastointivelvollisen kirjanpitoon ja muihin asiakirjoihin velvoitevaraston arvon selvittämiseksi.

Varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää. Edellä 7 §:ssä tarkoitetun laitoksen velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saantihäiriön vuoksi laitoksen toiminnan kannalta välttämätöntä. Laitoksen on viipymättä tämän jälkeen täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Jos varastointivelvollisen tuotanto tai toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa taikka velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alaiseksi säädetty hyödyke vaarassa tulla varastointiaikana käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, Lääkelaitos voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän. Alitusluvan myöntäessään Lääkelaitoksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Lääkelaitoksen myönnettyä 2 momentissa tarkoitetun alitusluvan Huoltovarmuuskeskus alentaa velvoitevarastosta maksettavaa korvausta vastaavasti.

Lääkelaitos voi erityisistä syistä hakemuksesta vapauttaa varastointivelvollisen osittain tai kokonaan varastointivelvoitteesta. (25.1.1993/37)

Edellä 3 §:ssä tarkoitettu varastointivelvoite ei koske siinä tarkoitettua varastointivelvollista, jos tämä osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen 3 §:ssä tarkoitetun hyödykkeen varastointivelvoitetta. (24.7.1997/730)

Lääkevalmisteen varastointivelvoite ei koske maahantuojaa, jos tämä osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta. (24.7.1997/730)

Lääkelaitoksen tulee vahvistaa 2 ja 3 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapautuminen varastointivelvoitteesta. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkelaitokselle tässä laissa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista. (24.7.1997/730)

Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamista koskeva lupa lakkaa olemasta voimassa. Velvoitevarastoa saadaan ryhtyä purkamaan aikaisintaan kymmenen kuukautta ennen varastointivelvollisen tiedossa olevaa kulutukseen luovuttamista koskevan luvan päättymistä.

Joka laiminlyö 3, 5 tai 7 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai muuten rikkoo tämän lain tai sen nojalla annettuja varastointivelvollista koskevia säännöksiä, on tuomittava velvoitevarastointirikkomuksesta sakkoon, jollei teosta ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta. (24.7.1997/730)

Varastointivelvollinen, joka laiminlyö tämän lain 3 tai 5 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai käyttää velvoitevarastoaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaisesti, on tuomittava menettämään valtiolle näin saamansa varastointiavustus ja muu hyöty, jollei se ole rikkomuksen vähäisyys huomioon ottaen kohtuutonta. Menetetyksi tuomitulle avustukselle on maksettava avustuksen nostamispäivästä lukien vuotuista korkoa korkolain 4 §:n 3 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan. (24.7.1997/730)

Milloin rikkomus on vähäpätöinen, lääkelaitos voi olla ryhtymättä toimenpiteisiin syylliseksi epäillyn saattamiseksi syytteeseen, jos teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksi annettavasta huomaamattomuudesta, ajattelemattomuudesta tai tietämättömyydestä eikä yleinen etu vaadi syytetoimenpiteitä. (25.1.1993/37)

Tarkempia säännöksiä tämän lain täytäntöönpanosta annetaan valtioneuvoston asetuksella.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1984.

Ensimmäiset tämän lain mukaan määräytyvät velvoitteet ovat 60 prosenttia lain mukaisista täysistä varastointivelvoitteista. Toisena vuonna velvoitteiden määrä on 80 prosenttia varastointivelvollisen täysistä velvoitteista ja tämän jälkeen velvoitteet ovat täysimääräiset. Lain 7 §:ssä tarkoitettujen sairaanhoitolaitosten varastointivelvoitteet toteutetaan kuitenkin valtioneuvoston sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (677/82) 4 §:n nojalla vahvistamien valtakunnallisten sosiaalihuollon ja terveydenhuollon järjestämistä koskevien viisivuotissuunnitelmien yhteydessä annettavien päätösten mukaisesti.